건양대학교

​건양대, 정형·재활 의료기기 유럽 진출 돕는다…

‘MDR 대응 맞춤형 컨설팅’ 진행

- 산업부 ‘정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업’ 일환

- 유럽 MDR 대응부터 해외 현지 사용적합성 평가까지…기업별 1대1 실무 컨설팅 지원

  건양대학교(총장 김용하) 바이오의료기기해외진출지원센터(센터장 이병권)는 지난 6일과 7일 양일간 대전 라마다호텔에서 국내 정형·재활 의료기기 기업을 대상으로 ‘MDR 대응 사용적합성 컨설팅 및 교육’을 진행했다고 13일 밝혔다.

산업통상자원부 국고보조사업인 ‘정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업’의 일환으로 열린 이번 행사는 국내 제조기업들이 유럽 의료기기 규정(MDR)에 대응하고 원활하게 해외 시장에 진입할 수 있도록 실무적인 지원을 제공하기 위해 마련됐다.

이번 행사에서는 참여 기업의 제품 특성과 개발 단계를 사전에 분석해 제공하는 ‘1대1 맞춤형 실무 컨설팅’이 중점적으로 다뤄졌다. 이와 함께 최근 해외 진출 시 중요성이 커진 해외 현지 사용적합성 평가(총괄평가)에 대비하기 위해, 평가 계획 수립부터 수행, 결과 분석, MDR 기술문서 연계까지 이어지는 전 과정에 대한 실무 교육이 병행됐다.

특히, 건양대가 2025년부터 현지 실사용자를 대상으로 평가를 수행하며 축적해 온 경험과 실제 사례를 공유하여 참여 기업들의 실무 이해도를 높였다. 행사 중에는 2026년 수혜기업 지원 현황이 공유되었으며, 아울러 의료기기 사업화 및 글로벌 인증 지원을 위한 외부 전문기관과의 업무협약도 진행해 향후 기업 지원 협력 체계를 한층 강화하기로 했다.

건양대 산학협력단 이후기 단장은 “센터가 축적해 온 사용적합성 평가 및 MDR 대응 전문역량을 바탕으로 국내 의료기기 기업들이 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”며, “앞으로도 전문 지원체계를 지속적으로 확대해 국내 정형·재활 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편, 건양대학교는 본격적인 인프라 확충을 위해 오는 11월 13일 바이오의료기기 해외진출지원센터 기공식을 개최할 예정이다.​