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건양대 메디바이오 국제인증지원센터, KTL·KTR·KTC과 함께 국내 바이오의료기기 해외인증 지원 콜로키움 성공적으로 마무리 게시판 상세보기

[대표] - 이슈(건양소식)

제목 건양대 메디바이오 국제인증지원센터, KTL·KTR·KTC과 함께 국내 바이오의료기기 해외인증 지원 콜로키움 성공적으로 마무리
부서명 홍보팀 등록일 2024-11-20 조회 569
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건양대 메디바이오 국제인증지원센터, KTL·KTR·KTC과 함께

국내 바이오의료기기 해외인증 지원 콜로키움 성공적으로 마무리

건양대학교(총장 김용하) LINC3.0사업단(사업단장 오도창) 메디바이오 국제인증지원센터(센터장 이병권)가 주관하고 국내 최고의 시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR)과 함께 재활공학연구소 및 국내 수출 주력기업들이 참여한 ‘바이오의료기기 해외인증거부 Zero 콜로키움’이 19일 건양대 대전 메디컬캠퍼스 죽헌정보관에서 열렸다.

기업이 직면하는 글로벌 인증 절차 애로사항을 심층적으로 이해하고, 맞춤형으로 국내 기업의 문제를 해결하기 위한 정보제공 시스템을 구현하는데 초점을 맞춘 이번 콜로키움은 국제 표준에 부합하는 국제 사용적합성 평가의 중요성과 이를 적용하기 위한 구체적인 전략을 공유하는 방식으로 진행됐다.

특히 콜로키움 발표 세션을 통해 글로벌 인증 절차와 관련된 주요 이슈와 그 해결 방안이 심도 있게 다뤄졌다.

이날 세션 발표자로 나선 건양대 메디바이오 국제인증지원센터 마잔(Marjdan) 연구원은 국제 인증 규정에 부합하는 사용자 경험(UX) 설계와 평가의 중요성을 강조하며 IEC 62366-1 표준의 적용 방법과 Usability Engineering File 작성 절차에 대한 실질적인 가이드를 제공했다.

또 다른 발표자인 (주)헥사휴먼케어 전효진 팀장은 국내 의료기기기업의 해외인증 절차에서 발생할 수 있는 주요 애로사항을 설명하며, 제품의 설계 단계에서부터 사용자 인터페이스의 안전성과 효과성을 확보하는 방법을 제시했다.

이어 마지막 세션에서는 발표자와 참석자들이 함께 참여한 자유 토론이 진행되었으며, 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 방안을 심층적으로 논의하며 협력 방안을 모색하는 시간을 가졌다.

건양대 메디바이오 국제인증지원센터 이병권 센터장(건양대 물리치료학과)은 “이번 ‘바이오의료기기 해외인증거부 Zero 콜로키움’은 글로벌 의료기기 시장 진출을 위해 국내 기업들에게 필수적인 정보를 제공하며, 대한민국 바이오 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고자 진행됐다. 앞으로도 메디바이오 센터와 협력 기관들은 지속적인 연구 및 지원을 통해 국내 의료기기 기업들이 국제 인증을 원활히 획득하고 글로벌 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있도록 다방면으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.

건양대 메디바이오국제인증지원센터는 국내 바이오의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 사용적합성 평가 분야에서의 전문성을 강화하기 위해 설립됐다.

메디바이오 센터는 국내 기업들을 대상으로 교육과 기술 지원을 제공함과 동시에, 독일 요나연구소(Johner Institut)와 프라운호퍼 연구소(Fraunhofer FIT)와 협력하여 FDA 및 유럽 CE-MDR 인증 대응을 위한 전문적인 지원 체계를 구축하고 있다. 
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