건양대학교

건양대, 유럽 의료기기 인증기관 ‘스칼렛’과 업무협약 체결 

- AI·소프트웨어 의료기기 유럽 진출 지원 강화

- 내포 해외진출지원센터 중심 ‘규제-사용성평가-인증’ 원스톱 체계 구축

 건양대학교(총장 김용하) 바이오의료기기 해외진출지원센터(센터장 이병권)가 네덜란드 암스테르담 소재 유럽 의료기기 인증기관(Notified Body, 이하 NB)인 ‘스칼렛(Scarlet NB B.V.)’과 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다.

 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲유럽 의료기기 규정(EU MDR) 및 글로벌 인증 정보 교류 ▲공동 세미나 및 전문인력 교육 ▲인공지능(AI) 및 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 유럽 인증·시장 진출 지원 등 인허가 전 과정에서 협력하기로 했다.

 스칼렛은 EU MDR에 따라 지정된 의료기기 인증기관(NB No. 3022)으로, 의료기기 소프트웨어(SaMD)와 인공지능 기반 의료기기 분야의 심사에 전문성을 갖추고 있다. 인증 신청과 기술문서 제출, 심사 진행 관리 등을 디지털 기반 시스템으로 운영하는 것도 특징이다.

 센터는 그동안 유럽의 인허가 지원 전문기관인 요너 인스티튜트(Johner Institut), 커스텀 메디컬(Custom Medical), MT 프로메트(MT Promedt) 등과 협력해 왔다. 이번 협약으로 건양대 바이오의료기기 해외진출지원센터는 기존 유럽 규제·사용성평가 전문기관과의 협력 네트워크에 더해 EU MDR 지정 인증기관과의 직접 협력 기반까지 확보하게 됐다. 이에 따라 ‘규제 전략 수립 ➔ 국내외 사용성평가 ➔ 인허가 기술문서 준비 ➔ 글로벌 인증 연계’로 이어지는 전주기 기업지원 체계를 더욱 강화할 계획이다.

 건양대는 아시아 최초의 UXQB(국제 사용성 자격위원회) 공인 교육기관으로, 유럽 현지에서 MDR 기준에 부합하는 실사용자 기반 사용성평가를 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다. 현지 의료진과 사용자 모집부터 평가 수행, 결과보고서 작성까지 지원하며 국내 의료기기 기업의 해외 인허가 부담을 낮추는 데 힘쓰고 있다.

 이병권 센터장은 “강화된 유럽 MDR 규제로 국내 혁신 의료기기 기업의 인증 부담이 커지고 있다”며 “스칼렛과의 협력을 통해 사용성평가와 인증을 유기적으로 연결하고, 국내 기업이 보다 안정적으로 유럽 시장에 진출할 수 있도록 실질적인 지원을 확대하겠다”고 말했다.

 한편, 건양대는 충남 홍성군 내포신도시 ‘첨단디지털바이오 클러스터’에 바이오의료기기 해외진출지원센터를 조성하고 있으며, 2027년 준공을 목표로 분야별 사용성평가 시설과 연구·인증시험 인프라를 구축해 충청권 디지털 헬스케어 수출 거점으로 육성할 계획이다. 아울러 충남 홍성군 내포지역의 바이오 융·복합산업 클러스터 구축을 지원하는 한편, 충청권 ‘5극 3특’ 전략과 연계한 디지털 의료기기 수출 주력산업의 성장동력 창출에도 힘을 보태고 있다.​